Перевод названия: LEGAL FRAMEWORK FOR "OFF LABEL" DRUG PRESCRIPTION IN PHTHISIATRIC CLINICAL PRACTICE
Тип публикации: статья из журнала
Год издания: 2019
Идентификатор DOI: 10.21045/2071-5021-2019-65-5-11
Ключевые слова: фтизиатрия, правовые аспекты, лекарственная помощь, "офф лэйбл", phthisiology, legal aspects, drug assistance, "off label"
Аннотация: Актуальность. Актуальность определения условий и правил применения лекарственных препаратов «офф лэйбл» в отечественном правовом пространстве определяется остротой существующей проблемы. Цель работы: модель гармонизации нормативно-правового пространства для полноценной реализации задач клинической практики при востребованности препПоказать полностьюаратов «офф лэйбл» в процессе лечения туберкулёза, обусловленного резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis. Материал и методы. Проведён анализ лекарственной составляющей действующих клинических рекомендаций по лечению туберкулёза, обусловленного резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis, а также нормативно-правовых документов о порядке назначения и применения лекарственных препаратов в России. Изучено 7 нормативно-правовых документов Российской Федерации и 2 межгосударственных соглашения, которые имеют прямое отношение к вопросам организации работы с лекарственными препаратами. Выполнен контент-анализ по ключевым словосочетаниям. Результаты. Выявлены коллизии нормативно-правового пространства, регламентирующего правила назначений лекарственных препаратов в клинической практике России. Установлено, что категория клинических ситуаций, при которых востребованы «офф лэйбл» препараты, в отечественном правовом поле отсутствует. Нормативно-правовое пространство не адаптировано к потребностям оказания лекарственной помощи пациентам в особых клинических ситуациях. Предложена модель управления процессом принятия решений при необходимости назначения «офф лэйбл» препаратов в особых клинических ситуациях. Заключение. Применение «офф лэйбл» препаратов для лечения пациентов с туберкулёзом, обусловленным резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis, соответствует гуманистическим задачам клинической практики и может быть реализовано на основе существующих правовых норм и организационных процедур при условии их адаптации к реальным потребностям клинической практики и правилам принятия решений в особых клинических ситуациях. Область применения результатов. Адаптация правового поля к реальным потребностям клинической практики, в соответствии с представленной моделью, обеспечит возможность регулирования и контроля применения «офф лэйбл» препаратов при их востребованности и в других профильных областях клинической практики. Significance. The urgency for defining conditions and rules within the national legal framework for using the "off label" medicines is determined by a high relevance of the existing problem. Purpose of the study. To develop a model for harmonizing legal framework to ensure quality implementation of clinical practice in light of a strong demand for “off label” medicines in treatment of patients with tuberculosis caused by the resistant strains of Mycobacterium tuberculosis. Material and methods. The study reviewed recommended drugs for treating patients with tuberculosis caused by the resistant strains of Mycobacterium tuberculosis outlined by the existing Clinical Recommendations as well as regulatory documents on the procedure for prescribing and using medicines in Russia. A total of seven regulatory documents of the Russian Federation and two interstate agreements that are directly related to the organization of work with medicines were analyzed. Content analysis by key phrases was performed. Results. Collisions in the legal framework regulating rules for drug prescription in the Russian clinical practice were identified. The study shows that there is no category of clinical situations requiring "оff label" medicines in the national legal framework. The legal framework is not adapted to meet actual needs of drug assistance in specific clinical situations. The authors offer a special organizational model for decision making about “off label” drug prescription in certain clinical situations. Conclusions. The use of "оff label" medicines to treat patients with tuberculosis caused by resistant strains of Mycobacterium tuberculosis corresponds to the humanistic tasks of clinical practice and can be realized on the basis of the existing legal framework organizational procedures given their adaptation to actual demands of the clinical practice. Scope of applications. Adaptation of the legal framework to actual demands of the clinical practice in Russia according to the presented model will provide for regulation and control over the use of “off label” medicines in other profiles of clinical practice.
Журнал: Социальные аспекты здоровья населения
Выпуск журнала: Т. 65, № 5
Номера страниц: 11-11
ISSN журнала: 20715021
Место издания: Москва
Издатель: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации